Вода очищенная и вода для инъекций по ФС

Вода очищенная и вода для инъекцийВНИМАНИЕ! В связи с вводом в действие новых фармстатей 2016 года нашей компенией совместно с заводом "Мембранная техника и технология" разработана дополнительная ступень очинстки для установки УВИ-0,15, позволяющая получать воду для инъекций по новым требованиям к электропроводности воды.

Согласно требованиям новой ГФ 13 вода для инъекций по ФС.2.2.0019.15 "Aqua per injectionis" должна иметь электропроводность при 25оС не более 1,3 мкСм/см, а вода очищенная по ФС.2.2.0020.15 "Aqua purificata"- не более 5,1 мкСм/см.

Новые фармстатьи 2016 года по ГФ XIII издания (ГФ 13)

С 1 января 2016г. приказом №771 Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015г. введена в действие новая фармакопейная статья ФС.2.2.0019.15 «Вода для инъекций» Государственной Формакопеи XIII издания (взамен старой ФС 42-2620-97). А также введена в действие новая фармакопейная статья ФС.2.2.0020.15 «Вода очищенная» Государственной Формакопеи XIII издания (взамен старой ФС 42-2619-97).

Пожалуй главным отличием новых фармстатей является нормирование электропроводности воды очищенной и воды для инъекций, а также более жесткие требования к их качеству.

Вода для инъекций должна иметь электропроводность при 25оС не более 1,3 мкСм/см, а вода очищенная по не более 5,1 мкСм/см.

Кроме того, в новых ФС добавлены дополнительные проверки на кислотность или щелочность, восстанавливающие вещества, нитраты и нитриты, кальций и магний, алюминий, бактериальные эндотоксины.

В новых фармстатьях уточнены и способы получения воды, а также способы их хранения и распределения:

По новой ГФ 13 воду очищенную и воду для инъекций получают из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, или из воды, очищенной методом дистилляции.

Воду для инъекций, также как и воду очищенную, хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.

Хранение "воды для инъекций" осуществляют в специальных сборниках при условии постоянной циркуляции при температуре не ниже 85 ºС, в течение не более 1 сут.

Хранение "воды очищенной" осуществляют в специальных сборниках в течение не более 3 сут.

Основные положения старой фармстатьи 42-2619-97 "Вода очищенная"

(Подготовленная к вводу в действие фармстатья ФС 42-0324-09 на воду очищенную так и не была принята, вместо нее с 01.01.2016г. введена в действие ФС.2.2.0020.15 Aqua purificata)

Согласно ФС 42-2619-97 вода очищенная используется для:

  • изготовления неинъекционных лекарственных средств;
  • получения пара;
  • санитарной обработки;
  • мытья посуды (за исключением финишного ополаскивания);
  • в лабораторной практике;
  • некоторых других применений.

Требования, предъявляемые к воде очищенной:

Показатель

Значение

рН

5,0-7,0

Сухой остаток, мг/л, не более

10

Окисляемость, мгО2

следы

Кальций, мг/л

следы

Хлориды

Отсутствие

Сульфаты

Отсутствие

Кальций

Отсутствие

Тяжелые металлы

отсутствие

Активный хлор, мг/л

отсутствие

Аммиак, мг/л, не более

0,2

Диоксид углерода

отсутствие

Микробиологическая чистота

не более 100 микроорганизмов в 1 мл

Бактерии семейства Enterobacteriacide, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginos

отсутствие

Остальные показатели должны соответствовать нормативным требованиям, предъявляемым к питьевой воде

Фармацевтическая статья ФС 42-2619-97 Aqua purificata регламентировала следующие методы получения воды очищенной: дистилляция, ионный обмен, обратный осмос, ультрафильтрация.

Основные положения старой фармстатьи 42-2620-97 "Вода для инъекций"

(Подготовленная к вводу в действие фармстатья ФС 42-0325-09 на воду очищенную так и не была принята, вместо нее с 01.01.2016г. введена в действие ФС.2.2.0019.15)

Согласно ФС 42-2620-97 вода для инъекций используется для:

  • приготовления стерильных лекарственных средств;
  • финишного ополаскивания материалов упаковки.

В производстве при получении воды для инъекций "вода очищенная" является исходной. Соответственно этому, вода для инъекций должна удовлетворять всем требованиям к качеству воды очищенной по химическим показателям, но и удовлетворять следующим дополнительным требованиям.

Дополнительные требования, предъявляемые к воде для инъекций:

Показатели

Значение

Методы получения

Дистилляция, обратный осмос

Качество исходной воды

-

Микробиологическая чистота

≤100 м.о./мл при отсутствии сем. Enterоbacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa

Пирогенность

Апирогенная (биологический метод)

Бактериальные эндотоксины (БЭ)

≤ 0.25 ЕЭ/мл (изменение №1),

Удельная электропроводность

-

ООУ

-

Использование и хранение

Используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5оС до 10оС или от 80оС до 95оС в закрытых емкостях из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 часов

Фармацевтическая статья ФС 42-2620-97 Aqua per injectionis регламентировала только следующие методы получения воды для инъекций: дистилляция и обратный осмос.