ВНИМАНИЕ!
Анализ воды мы не выполняем, рекомендуем обратиться
в "Экохиманалит": ул. Бумажная, д.17, т.495-90-59
Вода очищенная и вода для инъекций по 13 Фармакопее: нормативы
ТОВАРЫ
Установки УВИ-0,15 получения воды для инъекций по ФС.2.2.0019.15 и воды очищенной по ФС.2.2.0020.15 - ГФ 13 издания...
Анализ воды из скважины, колодца или водопровода сделать в лаборатории Санкт-Петербурга и Ленинградской обдасти, стоимость экспертизы питьевой воды, где сделать, цена...
ВНИМАНИЕ! В связи с вводом в действие новых фармстатей 2016 года нашей компанией совместно с заводом «Мембранная техника и технология» разработана дополнительная ступень очистки для установки УВИ-0,15, позволяющая получать воду для инъекций по новым требованиям к электропроводности воды.
Согласно требованиям новой ГФ 13 вода для инъекций по ФС.2.2.0019.15 "Aqua per injectionis" должна иметь электропроводность при 25оС не более 1,3 мкСм/см, а вода очищенная по ФС.2.2.0020.15 "Aqua purificata"- не более 5,1 мкСм/см.
Новые фармстатьи 2016 года по ГФ XIII издания (ГФ 13)
С 1 января 2016г. приказом №771 Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015г. введена в действие новая фармакопейная статья ФС.2.2.0019.15 «Вода для инъекций» Государственной Фармакопеи XIII издания (взамен старой ФС 42-2620-97). А также введена в действие новая фармакопейная статья ФС.2.2.0020.15 «Вода очищенная» Государственной Фармакопеи XIII издания (взамен старой ФС 42-2619-97).
Пожалуй, главным отличием новых фармстатей является нормирование электропроводности воды очищенной и воды для инъекций, а также более жесткие требования к их качеству.
Вода для инъекций должна иметь электропроводность при 25оС не более 1,3 мкСм/см, а вода очищенная по не более 5,1 мкСм/см.
Кроме того, в новых ФС добавлены дополнительные проверки на кислотность или щелочность, восстанавливающие вещества, нитраты и нитриты, кальций и магний, алюминий, бактериальные эндотоксины.
В новых фармстатьях уточнены и способы получения воды, а также способы их хранения и распределения:
По новой ГФ 13 воду очищенную и воду для инъекций получают из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, или из воды, очищенной методом дистилляции.
Воду для инъекций так же, как и воду очищенную, хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.
Хранение «воды для инъекций» осуществляют в специальных сборниках при условии постоянной циркуляции при температуре не ниже 85 ºС, в течение не более 1 сут.
Хранение «воды очищенной» ( по Государственной Фармакопеи XIII издания) осуществляют в специальных сборниках в течение не более 3 сут.
Основные положения старой фармстатьи 42-2619-97 «Вода очищенная»
(Подготовленная к вводу в действие фармстатья ФС 42-0324-09 на воду очищенную так и не была принята, вместо нее с 01.01.2016г. введена в действие ФС.2.2.0020.15 Aqua purificata)
Согласно ФС 42-2619-97, вода очищенная используется для:
- изготовления неинъекционных лекарственных средств;
- получения пара;
- санитарной обработки;
- мытья посуды (за исключением финишного ополаскивания);
- в лабораторной практике;
- некоторых других применений.
Требования, предъявляемые к воде очищенной:
Показатель | Значение |
рН | 5,0-7,0 |
Сухой остаток, мг/л, не более | 10 |
Окисляемость, мгО2/л | следы |
Кальций, мг/л | следы |
Хлориды | Отсутствие |
Сульфаты | Отсутствие |
Кальций | Отсутствие |
Тяжелые металлы | отсутствие |
Активный хлор, мг/л | отсутствие |
Аммиак, мг/л, не более | 0,2 |
Диоксид углерода | отсутствие |
Микробиологическая чистота | не более 100 микроорганизмов в 1 мл |
Бактерии семейства Enterobacteriacide, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginos | отсутствие |
Остальные показатели должны соответствовать нормативным требованиям, предъявляемым к питьевой воде | |
Фармацевтическая статья ФС 42-2619-97 Aqua purificata регламентировала следующие методы получения воды очищенной: дистилляция, ионный обмен, обратный осмос, ультрафильтрация.
Основные положения старой фармстатьи 42-2620-97 «Вода для инъекций»
(Подготовленная к вводу в действие фармстатья ФС 42-0325-09 на воду очищенную так и не была принята, вместо нее с 01.01.2016г. введена в действие ФС.2.2.0019.15)
Согласно ФС 42-2620-97, вода для инъекций используется для:
- приготовления стерильных лекарственных средств;
- финишного ополаскивания материалов упаковки.
В производстве при получении воды для инъекций «вода очищенная» является исходной. Соответственно этому, вода для инъекций должна удовлетворять всем требованиям к качеству воды очищенной по химическим показателям, но и удовлетворять следующим дополнительным требованиям.
Дополнительные требования, предъявляемые к воде для инъекций:
Показатели | Значение |
Методы получения | Дистилляция, обратный осмос |
Качество исходной воды | - |
Микробиологическая чистота | ≤100 м.о./мл при отсутствии сем. Enterоbacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa |
Пирогенность | Апирогенная (биологический метод) |
Бактериальные эндотоксины (БЭ) | ≤ 0.25 ЕЭ/мл (изменение №1), |
Удельная электропроводность | - |
ООУ | - |
Использование и хранение | Используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5оС до 10оС или от 80оС до 95оС в закрытых емкостях из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 часов |
Фармацевтическая статья ФС 42-2620-97 Aqua per injectionis регламентировала только следующие методы получения воды для инъекций: дистилляция и обратный осмос.
